ایمیل
رمز عبور
[ ثبت نام در سايت ]  

بيماري ام اس

خلاصه اطلاعات و مشخصات Avonex
 

نام فراورده دارويي:
 
نام تجاري: Avonex-
 
نام ژنريک: اينترفرون بتا-- يكa  Interferon Beta ۱-a))
 
واحد دارويي: ۳۰ ميکروگرم (۶ ميليون واحد بين- المللي)
 
شکل دارويي: پودر ليوفيليزه به همراه حلال-

ترکيبات و مقدار آنها:
 
نام و مقدار ماده موثره:- اينترفرون بتا- يک- آ ۳۰ ميکروگرم
 
نام و مقدار مواد جانبي:-
 

نام سويه بكار رفته: CHO (Chinese Hamster Ovary) CHO-DUKXB۱

نام سلول بكار رفته: Cell line Human Leucocyte cell line K۵۶۲

خواص باليني:

تنظيم کننده سيستم ايمني بدن
مصارف درماني:
آونكس در درمان بيماران مبتلا به مولتيپل اسكلروز (MS) عود كننده‌اي كه هنوز قابليت حركت خود را حفظ كرده‌اند و در سه سال اخير سابقه حداقل ۲ عود را داشته اند، و در عين حال فيمابين دفعات عود، بيماري پيشرفت مداومي نداشته است،استفاده مي‌گردد. آونكس روند پشرفت ناتواني را كند مي‌كند و دفعات عود را كاهش مي‌دهد.
آونكس همچنين در درمان بيماراني كه يك بار سابقه دميلينه شدن بهمراه روند فعال التهابي داشته‌اند كه به حدي حاد بوده كه درمان كورتيكوستروئيد وريدي لازم داشته، همزمان تشخيص‌‌هاي غير MS رد شده باشند و علائم باليني قطعي بيماري MS را داشته‌اند،‌ مصرف مي‌گردد.
آونكس، در بيماران مبتلا به  MS پيشرونده استفاده نمي‌شود.

راه مصرف:
تزريق عضلاني

موارد منع مصرف:
 
افزايش حساسيت به اينترفرون بتا، آلبومين انساني و يا هرØ يک از ساير اجزاء آونکسن
 
بارداريØ
 
افسردگي شديدØ
 
صرعي که تشنجات آنØ کاملاً درمان کنترل نشود.

هشدارها و احتياطهاي خاص:
در صورتي که مبتلا به هر کدام از موارد زير هستيد، در هنگام مصرف اين فراورده احتياط نماييد:
افسردگي يا مشکلات مشابه تاثيرگذار بر خلق
صرع يا ساير اختلالات تشنجي
مشکلات جدي کليوي يا کبدي
هر بيماري مغز استخوان که احتمال داشته باشدباعث افزايش ريسک عفونت، خونريزي يا آنمي گردد.
هر گونه مشکل قلبي که با نشانه هايي مانند درد قفسه سينه بخصوص پس از فعاليت فيزيکي، زانوهاي متورم، تنگي نفس يا ضربان نامنظم قلب بروز گردد.
در صورتيکه از دارويي استفاده مي نماييد که ممکن است روي عملکرد کبد تاثير گذار باشد، يا الکل مصرف مي نماييد، لازمست آزمايش خون جهت بررسي وضعيت کبد انجام شود.
اين دارو نبايد در کودکان زير ۱۶ سال مصرف شود.
با توجه به اثر گيجي اين دارو، در صورت مصرف از انجام رانندگي خودداري شود.

تداخلات:
مطالعه اي جهت بررسي تداخل اين دارو با ديگر داروها انجام نشده است. اما تجربه نشان داده که آونکس بطور معمول با ساير داروها تداخلي ندارد.
اگر دارويي جهت بيماري صرع استفاده مي شود بايد به پزشک معالج اطلاع داده شود.
ساير داروهاي حاوي اينترفرون ممکن است باعث کاهش توانايي بدن در تجزيه و دفع اين داروها گردد که خود مي تواند منجر به افزايش ريسک بروز عوارض جانبي گردد. ممکن است آونکس اثر مشابه داشته باشد.
در صورت مصرف هر داروي ديگر بايد به پزشک معالج اطلاع داده شود.

مصرف در حاملگي و شيردهي:
در بارداري اين دارو نبايد مصرف شود.
از انجائيکه مشخص نيست آونکس در شير ترشح مي شود يا خير، لذا نبايد در دوران شيردهي مصرف گردد.

اثرات ناخواسته:
شايعترين عوارض جانبي عبارتند از: علائم شبه سرماخوردگي مانند سردرد، تب، لرز، تعريق، دردهاي عضلاني، احساس ضعف، خستگي و تهوع. اين علائم معمولاً در ابتداي درمان بروز کرده و با ادامه مصرف کاهش مي يابند. ممکن است پزشک يك ضد درد تب قبل از تزريق و ۲۴ ساعت بعد از تزريق تجويز نمايد.
ممکن است پس از مصرف آونکس غش رخ دهد. اين واقعه طبيعي است و معمولاً يکبار در شروع درمان رخ داده و با تزريقهاي بعدي تکرار نمي شود.
ساير عوارض با شيوع کمتر عبارتند از:
 
اختلالات هورموني: پر کاري يا کم کاري تيروئيدØ
 
اختلالات متابولسمي:Ø کتهش اشتها، افزايش يا کاهش وزن
 
اختلالات رواني: مشکل در بخواب رفتن، افسردگي،Ø عصبي شدن يا اضطراب، ناپايداري عاطفي، افکار غيرمنطقي، توهم گيجي و خودکشي
 
اختلالات سيستم عصبي: بي حسي شامل کرخي يا گزگز کردن پوست، سرگيجه،Ø تشنج، غش، ميگرن
 
اختلالات قلبي: تپش قلب، نارسايي قلبي ياØ کارديوميوپاتي
 
اختلالات عروق خوني: گرگرفتگيØ
 
اختلالات تنفسي: آبريزش ازØ بيني، اشکال در تنفس
 
اختلالات گوارشي: استفراغ، اسهالØ
 
اختلالات کبدي:Ø هپاتيت و نارسايي کبدي
 
اختلالات پوستي: افزايش تعريق، تعريق شبانه، کبودي،Ø کاهش مو، جوش، خارش، بدتر شدن پسوريازيس
 
اختلالات عضلاني و مفصلي: گرفتگيØ عضله، سفتي عضله، ضعف عضلاني، اسپاسم عضله، درد، آرتريت يا لوپوس اريتماتوزمنتشر
 
اختلالات دستگاه توليد مثل: نامنظمي يا تغييرات در عادتØ ماهانه
 
اختلالات عمومي و ناشي از نحوه مصرف: واکنشهاي محل تزريق، درد قفسهØ سينه و يک احساس عمومي کسالت
 
اختلالات سيستم ايمني: واکنشهاي حساسيتيØ

خواص دارويي:
 
خصوصيات فارماكوديناميك:-
گروه فارماكوتراپوتيك: اينترفرون‌ها، ATC code: L۰۳ AB۰۷
اينترفرونها يك خانواده از پروتئينهاي طبيعي هستند كه توسط سلولهاي يوكاريوت در پاسخ به عفونتهاي ويروسي و ساير القا كننده‌هاي بيولوژيك توليد مي‌شوند. اينترفرونها سيتوكين‌هايي هستند كه فعاليتهاي ضد ويروسي، antiproliferative و ايمونومودولاتوري را واسطه گري مي‌كنند. سه فرم اصلي اينترفرون مشخص شده: آلفا، بتا و گاما. اينترفرونهاي آلفا و بتا، تحت گروه type۱ و اينترفرون گاما، type۲ طبقه بندي شده اند. اين اينترفرونها داراي فعاليتهاي بيولوژيك مشترك، اما كاملاً تفكيك يافته‌اي مي‌باشند. حتي ممكن است بسته به نوع سايت سلولي سنتزشان، با يكديگر متفاوت باشند.
اينترفرون بتا توسط گروههاي متعددي از انواع سلول توليد مي‌شود كه شامل فيبروبلاست و ماكروفاژها مي‌باشند. اينترفرون بتاي طبيعي و آونكس (اينترفرون بتا-۱a)، گليكوزيله هستند و يك نسبت كمپلكس  N-linked  كربوهيدرات دارند. گليكوزيله كردن ساير پروتئين‌ها روي پايداري، فعاليت، توزيع بيولوژيك و نيمه‌عمرشان در خون اثر مي‌گذارد. اما،‌ اثرات گليكوزيله شدن بر اينترفرون بتا كاملاً تعريف شده نيست.
آونكس آثار بيولوژيك خود را بر اثر متصل شدن به گيرنده‌هاي خاصي در سطح سلولهاي انسان ايجاد مي‌كند. اين اتصال به يكسري وقايع درون سلولي به صورت زنجيره‌اي مي‌انجامد كه به تعداد زيادي فراورده‌هاي ژني و ماركرها منجر مي‌گردد، مثل MHC class۱، پروتئين Mx، ۲′/۵′ oligoadenylate synthetase، ß۲ microglubolin و neopterin.  بعضي از اين محصولات در سرم و مواد سلولي جمع‌اوري شده از بيماران تحت درمان با آونكس اندازه‌گيري شده‌اند. بعد از يك دوز داخل عضلاني آونكس، سطوح سرمي اين مواد به مدت ۴ روز تا يك هفته بالا مي‌مانند.
از آنجا كه پاتوفيزيولوژي بيماري MS كاملاً شناخته شده نيست،  مكانسيم عمل آونكس و اينكه آيا همان مسير آثار بيولوژيك فوق را در حالت بيماري دنبال مي‌كند يا خير نيز شناخته شده نمي‌باشد.
خصوصيات فارماكوكينتيك:
نمودار فارماكوكينتيك آونكس مستقيماً با تعيين مقدار فعاليت ضد ويروسي اينترفرون تعيين مي‌شود. اين        اندازه ‌گيري جهت اينترفرونها بطور كلي است و مخصوص اينترفرون بتا نمي‌باشد. سايرتكنيك‌هاي تعيين مقدار به اندازه كافي حساس نيستند.
مقعاقب تزريق عضلاني آونكس، سطوح سرمي فعاليت ضدويروسي از ۵ تا ۱۵ ساعت پس از تزريق به اوج اثر خود مي‌رسد و بس از نيمه ‌عمر حدود ۱۰ ساعت كاهش مي‌يابد. با تعيين دقيق جذب از محل تزريق، فراهمي زيستي حدود ۴۰% محاسبه مي‌گردد. فراهمي زيستي با تزريق عضلاني ۳ برابر بيشتر از تزريق زير جلدي مي‌باشد.
 
مدت پايداري: ۲ سال-
 
احتياطهاي خاص براي نگهداري:
 
زير ۲۵Ø درجه سانتيگراد نگهداري شود.
 
از يخ زدگي پودر ليوفيليزه يا محلول آماده ممانعتØ گردد.
 
آونكس بايستي به مجرد آماده سازي (افزودن حلال به پودر ليوفيليزه) مصرفØ گردد. با اين وجود محلول آماده نيز تا ۶ ساعت در دمايC  º ۸-۲ قابل نگهداري مي‌باشد.
 
اين دارو بايد در يک دوز مصرف شود و باقيمانده آن دور ريختهØ شود.
 
در صورت مشاهده کدورت يا تغيير رنگ يا وجود ذرات معلق از مصرف آن خودداريØ شود.
 
پس از اتمام تاريخ انقضاء درج شده روي ويال از مصرف آن خودداري شود.Ø

 ناسازگاري: از اختلاط آونکس با ديگر مايعات يا داروها خودداري شود.-

نوع بسته بندي:
آونكس در بسته‌بندي‌هاي با دوز ۴ تايي موجود است. هر دوز در يك ويال ۳ ميلي‌ليتري با شيشة شفاف بهمراه وسيلة BIO-SET  و يك سرپوش لاستيكي ۱۳ ميليمتري از جنس بروموبوتيل قرار دارد. اين ويال در كنار سرنگ ۱ml از قبل پرشده با حلال (آب تزريقي) جهت آماده سازي (افزودن به پودر ليوفيليزه) و يك سوزن قرار دارد.

نحوه مصرف:
 
درمان مي‌بايستي تحت نظارت  يك پزشك متخصص در درمان بيماري MSØ مطابق دستورالعمل ذکر شده در بروشور صورت پذيرد.
 
محل تزريق بايد هر هفته تغييرØ يابد.اگر ناحيه اي از پوست داراي عفونت، زخم باز، کبودي يا درد است از تزريق در آن محل خودداري شود.
 
به منظور كاهش عوارض شبه آنفلوآنزا مرتبط با تزريق آونكس، Ø يك ضد درد تب قبل از تزريق و ۲۴ ساعت بعد از تزريق تجويز مي‌شود. اين عوارض معمولاً تا چند ماه پس از شروع درمان وجود دارند.
 
در حال حاضر طول مدت درمان قطعيØ نيست. بيماران بايستي بعد از ۲ سال درمان از نظر وضعيت باليني بررسي گردند و ادامة درمان منوط به نتيجة اين ارزيابي مي‌باشد. درمان با آونكس بايستي در صورت وقوع MS مزمن پيشرونده قطع گردد.
 
اين دارو بايد در يک دوز مصرف شود و باقيمانده آن دورØ ريخته شود.
 
در صورت مشاهده کدورت يا تغيير رنگ يا وجود ذرات معلق از مصرف آنØ خودداري شود.
 
در صورت شکسته شدن مهرو موم کلاهک دستگاه يا آسيب ديدن سينيØ پلاستيکي از مصرف آن خودداري شود.





خلاصه اطلاعات و مشخصات Betaferon

 

 

 

نام فراورده دارويي:

-         نام تجاري: Betaferon

-         نام ژنريک:  اينترفرون بثا-1 ب

-         واحد دارويي: 25/0 ميلي گرم در 1 ميلي ليتر( 8 ميليون واحد)

-         شکل دارويي: پودر ليوفيليزه به همراه حلال

 

ترکيبات و مقدار آنها:

-         نام و مقدار ماده موثره: اينترفرون بثا-1 ب

-         نام و مقدار مواد جانبي:

-          

نام

مقدار

نقش

آلبومين انساني

15 ميلي گرم

پايدار کننده

مانيتول

15 ميلي گرم

پايدار کننده

 

رقيق کننده: کلرور سديم و آب براي تزريق

 

نام سويه بکار رفته: E. Coli Cell

 

نام سلول بکار رفته: فيبروبلاست انساني

 

مصارف درماني:

بتافرون در درمان بيماران مبتلا به انواع  عودكننده – بهبود يابنده( Relapsing-remitting) ام اس كه سابقه دو بار عود يا بيشتر را طي دو سال گذشته دارند كاربرد دارد. بتافرون همچنين براي درمان بيماران مبتلا به انواع پيشرونده  ثانويه(Secondary progressive)  ام. اس كه بيماري آنان فعال است ( که اين فعال بودن با عودهاي بيماري مشخص مي شود) كاربرد دارد.

 

راه مصرف:

تزريق زير جلدي (بهترين مناطق براي تزريق مناطق شل و نرم ودور از مفاصل و اعصاب مي باشد.)

 

موارد منع مصرف:

Ø        بارداري،

Ø        سابقه حساسيت به بتااينترفرون طبيعي يا نوترکيب يا آلبومين انساني،

Ø        سن زير 18 سال،

Ø        سابقه اختلال افسردگي شديد يا افکار خودکشي،

Ø        نارسايي کبد يا صرع کنترل نشده

 

هشدارها و احتياطهاي خاص:

Ø        افسردگي و افکار خودکشي در برخي بيماران مصرف کننده گزارش شده است. در صورت مشاهده چنين نشانه هايي با پزشک مشورت شود.

Ø        در صورت وجود سابقه تشنج يا افسردگي و يا اختلالات قلبي، تجويز اين فراورده بايد با احتياط باشد.

Ø        در صورت بروز واکنشهاي حساسيتي مصرف آن قطع شود.

Ø        در صورت ابتلاء به اختلالات مغز استخوان، کم خوني يا پايين بودن پلاکت، تجويز اين فراورده بايد با احتياط انجام گيرد.

Ø        در صورت ابتلاء به انواع چربي خون يا پانکراتيت، به پزشک اطلاع داده شود.

 

تداخلات:

به استثناء کورتيکواستروئيدها يا ACTH ، مطالعه اي در خصوص تجويز همزمان داروهاي تنظيم کننده پاسخ سيستم ايمني و بتافرون وجود ندارد. تجويز بتافرون- يک ب همراه با داروهايي که به نوعي سيستم آنزيمي کبدي بخصوص سيستم سيتوکروم P-450 براي متبوليسم خود نياز دارند، بايد با احتياط انجام شود.  اين داروها شامل برخي تب برهاي پرمصرف و داروهاي ضد صرع است.

 

مصرف در حاملگي و شيردهي:

بتافرون نبايد در دوران بارداري يا در صورتيکه قصد باردار شدن داريد، استفاده شود.

از آنجائيکه اثر اين دارو در شيردهي و ترشح آن در شير بررسي نشده است، و چون از نظر تئوري امکان بروز عوارض شديد ناشي از مصرف اينترفرون بتا-يک ب در شيرخواران وجود دارد، در خصوص اين امر بايد با پزشک مشورت شود که مصرف بتافرون يا شيردهي، يک کدام قطع شود.

                                                                                                                                   

اثرات ناخواسته:

Ø        تجربه استفاده از بتافرون در مبتلايان به ام اس محدود است، در نتيجه عوارض جانبي با شيوع پايين ممکن است تاکنون گزارش نشده باشد.

Ø        اختلالات سيستم لنفاتيک و خون: ممکن است تعداد گلبولهاي سفيد و قرمز خون کاهش يابد. همچنين ممکن است تعداد پلاکتها نيز کاهش يابد.

Ø        اختلالات قلبي: در موارد نادر کارديومايوپاتي گزارش شده است.

Ø        اختلالات غدد درون ريز: به ندرت در نتيجه مصرف بتافرون غده تيروئيد دچار اختلال مي شود.

Ø        اختلالات دستگاه گوارش: گاهي ممکن است تهوع و استفراغ رخ دهد. التهاب پانکراس در موارد نادر گزارش شده است.

Ø        اختلالات عمومي: علائم شبه انفلونزا (تبف لرز، سر درد، درد عضلاني، تعريق) بسيار ديده شده است. احتمال وقوع اين علائم با گذشت زمان کاهش مي يابد.

Ø        واکنش شديد ازدياد حساسيت نادرند. اما در صورت رخداد، با پزشک مشورت شود.

Ø        اختلالات کبدي-صفراوي: که ممکن است بصورت افزايش سطح انزيمهاي کبدي در خون بروز نمايد.

Ø        اختلالات تغذيه اي و سوخت و ساز: کلسيم پايين و اسيد اوريک بالا در نتيجه تجويز اين دارو گزارش شده است. در موارد نادر افزايش چربيهاي خون نيز مشاهده شده است.

Ø        اختلالات سيستم عصبي: شامل افسردگي، اضطراب، ناپايداري احساسي، فقدان هويت يا واقعيت، تشنج،اقدام به خودکشي و گيجي

Ø        اختلالات دستگاه تناسلي: شامل اختلالات قاعدگي در سنين باروري

Ø        اختلالات تنفسي: بصورت نادر گزارشهايي از حملات تنگي نفس مشاهده شده است.

Ø        اختلالات پوستي و بافت زير جلد: واکنشهاي محل تزريق شامل قرمزي، تورم، تغيير رنگ، آماس، درد، واکنش حساسيت، از بين رفتن پوست و نکروز بسيار روي مي دهند. که ميزان آنها با ادامه درمان کاهش   مي يابد.

Ø        اختلالات عروق خوني: افزايش فشار خون گاهي مشاهده شده است.  

 

خواص دارويي:

-         خواص فارماکوکينتک / فارماکوديناميک:

اينترفرونها به خانوادﮤ سيتوكاينها تعلق دارند. وزن ملكولي اينترفرون ها بين 15000تا 21000 دالتون      مي باشد. اينترفرون ها به سه دسته آلفا، بتا و گاما تقسيم مي شوند. اينترفرون بتا- يك ب داراي خواص ضد ويروس و تنظيم  کنندة سيستم ايمني بدن مي باشد.

مكانيسمي كه طي آن اينترفرون بتا– 1 ب اثر خود را در بيماري مولتيپل اسکلروزيس اعمالمي كند ، به طور كامل مشخص نيست. اثربيولوژيک اينترفرون بتا- 1 ب از طريق واكنش هايي با گيرنده هاي خاص سلولي  واقع بر سطح سلولهاي انساني  واسطه گري مي شود. اتصال اينترفرون بتا- 1ب به اين گيرنده ها باعث بيان چندين فراورده ژني مي شود كه گمان مي رود واسطه هاي فعاليت بيولوژيكي  اينترفرون بتا يك –ب باشند.

تعدادي از اين فرورده ها در سرم و اجزاء سلولي خون گرفته شده از بيماران درمان شده با اينترفرون بتا يك- يافته و اندازه گيري شده اند.

اينترفرون بتا يك-ب  باعث كاهش تمايل اتصال و نيز افزايش دروني شدن و تجزيه گيرنده هاي گاما          مي شود. همچنين باعث افزايش فعاليت سركوبگرانه سلولهاي مونونوکلئازخون محيطي مي شود.

حداقل سطح سرمي بتافرون اندازه گيري شده در بيماران، 8-1 ساعت پس از تزريق زير جلدي 500    ميكرو گرم (16 ميليون واحد) اينترفرون بتا يك –ب ، ml/IU  40 اندازه گيري شده است . ميزان كليرانس متوسط و نيمه عمر دفع سرمي به ترتيب  ml/min/kg 30 و 5 ساعت  مي باشد . تزريق روزانه بتافرون به سطوح سرمي بالاتري منجر نمي شود و خواص  فارماکوکينتيک در طول درمان تغيير نمي كند.

فراهمي زيستي مطلق در تزريق زيرجلدي اينترفرون بتا يك-ب تقريبا" 50% مي باشد.

-         مدت پايداري: 24 ماه

-         احتياطهاي خاص براي نگهداري:

Ø        زير 25 درجة سانتيگراد نگهداري شود.

Ø        از دسترس اطفال دور نگه داشته شود.

Ø        از يخ زدگي محافظت شود.

Ø        پس از آماده سازي تا 3 ساعت در يخچال قابل نگهداري مي باشد.

Ø        از مصرف فراورده پس از تاريخ انقضاء درج شده روي ويال خودداري شود.

Ø        در صورت مشاهده کدورت، تغيير رنگ يا وجود ذره در محلول آماده شده از مصرف آن خودداري شود.

-         ناسازگاري: در بروشور ذکر نشده است.

 

نوع بسته بندي:

15 ويال تزريقي و 15 سرنگ پر شده حاوي حلال کلرور سديم در يک  جعبه

 

نحوه مصرف:

مطابق دستورالعمل ذکر شده در بروشور دارو مصرف شود.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


Skip Navigation Links
Copyright (C) All rights Reserved by 29Farvardin Drugstore